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山东省对医疗器械生产企业实行分类管理

发布时间:2022-06-22 19:43:52 阅读: 来源:挂车厂家
山东省对医疗器械生产企业实行分类管理

 为规范医疗器械生产监管,落实监管责任,根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章,山东省食品药品监督管理局出台了《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》,于2015年1月1日起实行。

《管理办法》主要包括职责分工、监管分级、监督检查、监督管理等内容。按照分类分级管理和属地管理的原则,根据生产企业风险大小、监管级别的不同、检查项目的不同实行分级监管,明确各级日常监管任务和管辖权限;确定了监督检查的内容及频次,保障各项检查工作落实到位;明确了飞行检查的组织实施要求;规范了监管档案及信息管理的内容;强调了企业的责任主体意识;完善细化了现场检查记录。

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